推进药品信息溯源体系建设,到年底实现全国药品收集等重点品种的可追溯性

2020-10-14 09:17   来源: 互联网    阅读量:3165

10月13日,国家药品监督管理局发布"关于搞好重点品种信息溯源体系建设的通知"(以下简称"公告")。


公告要求药品上市许可证持有人在整个过程中贯彻药品质量管理的主要职责,建立信息溯源体系,收集全过程的可追溯性信息,并在2020年12月31日前基本实现国家药品集中采购中选定品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等关键品种的可追溯性。

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公告指出,药品上市许可证持有人和药品经营企业应按照"药品信息化溯源建设导则"等标准和规范,建立和实施药品溯源制度,提供可追溯性信息,确保药品可追溯性。


值得注意的是,药品上市许可证持有人承担着建立可追溯体系的主要责任,可以建立自己的溯源体系,也可以委托第三方技术机构,按照统一的药品溯源编码要求,各级药品销售包装单位都有独特的溯源标志。


他说:"声明强调,同一药物可追溯性守则只容许在同一追踪系统内的可追溯性。"如果企业希望更改可跟踪代码或跟踪系统,则可以根据需要在协作平台上进行更改。当产品储存在仓库中时,储存信息应保存在可追溯系统中,药品销售时,应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关的可追溯性信息,以便下游企业或医疗机构验证反馈。市场上持牌药物的持有人,应及时准确地取得有关药物生产全过程的资料。


对进口药品,公告指出,上市许可证持有人可以委托进口药品代理企业履行追溯制度建设的责任。


公告"还要求,药品经营企业在采购药品时,应当通过溯源系统向上游企业索取相关的溯源信息,在药品验收时对其进行核查,并通过溯源系统反馈给上游企业;销售药品时,应当通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯性信息。




责任编辑:无量渡口
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